心脏健康

TAVR 程序召回对美国的影响

2019年9月22日

TAVR 程序召回对美国的影响

当听到医疗召回的消息时,消费者很容易感到恐慌。芝生病人了TAVR程序不必担心受到此次召回的影响。

作为一种微创外科手术,TAVR 被开发用于修复受损心脏瓣膜,没有对病人进行心脏直视手术。

TAVR 程序是如何工作的?

通过将导线通过血管插入主动脉瓣,该装置使用一个微小的气球在病变的瓣膜内输送和放置一个新的瓣膜。根据医疗保健研究和质量机构的数据,8月美国食品和药物管理局批准了所有患者的 TAVR 手术,无论其手术风险如何,从 2012年到 2014年,TAVR 手术已经进行了大约 41,000 次。

是什么导致了召回?

在一份 17 人受伤和一人死亡的报告后,食品和药物管理局发现一种特定的气球模型在植入时会破裂。美国食品和药物管理局召回了爱德华兹生命科学公司,萨皮恩 3 号超级气球。

2018年12月获得批准,加拿大监管机构于 7月16日发布了召回阀门的通知。

回忆有什么影响?

虽然美国在 10 个试点中心试用了下一代设备,但患者不会受到影响。因此,美国食品和药物管理局将在 8月继续批准 TAVR 设备。

如果您对此或其他医学新闻有任何疑问或担忧,请毫不犹豫地询问您的医疗保健提供者。如果您没有医疗保健提供者,请访问CHI Health 的提供商匹配工具!

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